主要测试对象
- 植入式医疗器械相关样品的微粒数量及粒径分布检测
- 参考样品与待测样品在相同转速和温度条件下的对比分析
- 20 μm滤除率相关测试及≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm颗粒计数
医疗测试设备 / 定制测试系统
KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪
KP-MP500D用于YY 0989.7—2017第14.2条相关测试，将参考样品和待测样品的同步处理、恒温搅拌、定量进样、颗粒检测与结果管理组织为一套完整流程。系统设置参考样品容器和待测样品容器，向两个容器施加统一的转速、温度和时间条件，减少样品前处理过程中的条件差异。样品经光学检测区域形成颗粒信号，系统依据校准后的粒径阈值进行识别和分类，输出颗粒数量、粒径统计及浓度结果。控制软件集中管理测试、体积校准、粒径校准、系统设置、维护和结果查询，支持既有方法调用与自定义方法建立，通过校准、验收和记录管理支持实验室日常使用。
Product Summary
KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪 适合什么场景？
简短答案：面向YY 0989.7—2017第14.2条微粒检测，双样同步恒温搅拌、定量进样、1～500 μm颗粒计数。
正式参数、标准条款、测试条件、认证状态和交付范围需按项目资料确认。页面中的标准映射用于测试需求理解，不等同于最终合规结论。
可能测试项目
- 样品微粒检测：1～500 μm颗粒大小测试范围的数量与粒径分析
- 粒径统计计数：≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm统计通道分别输出颗粒数量
- 滤除率测试：20 μm相关测试方法及滤除率统计结果
- 参考样品与待测样品同步搅拌对比试验（0～1500 r/min统一控制）
- 恒温搅拌处理：搅拌过程中恒温控制37℃±2℃
- 定量进样测试：最小0.1 mL起任意体积设定，5 mL＜10 s、100 mL＜3 min
- 质量控制项目：体积校准、粒径校准、重复性RSD、准确度与通道分辨率核查
标准映射方向
- YY 0989.7—2017 第14.2条
产品方案与参数信息
| 产品品牌 | KINGPO |
|---|---|
| 制造商 | 东莞市精邦机械科技有限公司 |
| 产品型号 | KP-MP500D |
| 适用标准 | YY 0989.7—2017 第14.2条相关测试 |
| 颗粒大小测试范围 | 1～500 μm |
| 粒子计数通道 | ≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm统计通道 |
| 滤除率测试 | 20 μm |
| 自定义测试设定通道 | 不少于2组 |
| 最小进样体积 | 0.1 mL（支持0.1 mL及以上任意体积设定） |
| 取样时间 | 5 mL＜10 s；100 mL＜3 min |
| 计数范围 | 0～9,999,999粒 |
| 检测微粒浓度 | 0～10,000粒/mL |
| 相对标准偏差 | RSD≤2%（标准粒子浓度≥1,000粒/mL） |
| 准确度 | 规定值±5%以内 |
| 通道分辨率 | ≥95%（≥10 μm通道） |
| 搅拌速度 | 0～1500 r/min |
| 样品处理方式 | 参考样品与待测样品同步搅拌 |
| 恒温控制 | 搅拌过程中37℃±2℃ |
| 质保服务 | 整机质保期1年；故障或技术问题4小时内远程视频响应，未解决时1个工作日内现场服务 |
| 资料来源 | 产品技术彩页 / 技术白皮书 |
系统组成与核心特性
- 双样品同步处理：参考样品与待测样品双容器独立放置，统一转速、温度和时间条件，减少处理时间差
- 恒温搅拌控制：搅拌速度0～1500 r/min，搅拌过程恒温控制37℃±2℃
- 宽范围颗粒检测：光学检测区域采集颗粒信号，检测范围1～500 μm，依据校准后阈值识别与分类
- 定量进样与流路控制：支持0.1 mL及以上任意体积设定，兼顾5 mL（＜10 s）和100 mL（＜3 min）典型体积的取样效率
- 方法与数据管理：不少于2组自定义测试设定，保存进样体积、统计阈值和样品处理条件；样品信息、方法参数和检测结果关联保存
- 体积与粒径校准：软件集中管理体积校准、粒径校准（标准粒子核查）、设备参数与维护功能
- 结构化结果输出：颗粒数量、浓度及粒径统计形成结构化测试记录，支持历史记录查询与结果输出
- 计量与交付：设备交付时随附有效计量或校准报告
In Depth
图解说明
核心能力
参考样品与待测样品双容器独立放置
恒温搅拌控制：搅拌速度0～1500 r/min，搅拌过程恒温控制37℃±2℃。宽范围颗粒检测：光学检测区域采集颗粒信号，检测范围1～500 μm，依据校准后阈值识别与分类。
11～500 μm颗粒大小测试范围2≥5 μm、≥10 μm、≥25320 μm相关测试方法及滤除率统4参考样品与待测样品同步搅拌对比试
试验项目
1～500 μm颗粒大小测试范围的数
粒径统计计数：≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm统计通道分别输出颗粒数量。滤除率测试：20 μm相关测试方法及滤除率统计结果。
产品型号KP-MP500D
适用标准YY 0989.7—2017 第14.2条相关测试
颗粒大小测试范围1～500 μm
粒子计数通道≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm统计通道
滤除率测试20 μm
参数配置
关键参数与指标
产品型号：KP-MP500D；适用标准：YY 0989.7—2017 第14.2条相关测试；颗粒大小测试范围：1～500 μm；粒子计数通道：≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm统计通道。
YY 0989.7—2017 第14.2条→ 条款试验 → 数据记录 → 报告输出
标准与流程
YY 0989.7—2017 第14
确认样品对象、目标标准与条款号，制定试验方案
Application
应用领域
- 植入式医疗器械相关样品的微粒检测与粒径分析
- 样品滤除率测试（20 μm相关方法）
- 参考样品与测试样品对比分析
- 恒温条件下样品搅拌与取样检测
- 实验室质量控制复核、记录管理与结果追溯
正式方案前需要确认
| 样品对象 | 器械类型、结构、接口、尺寸、能量路径和风险点。 |
|---|---|
| 标准条款 | 标准版本、条款号、测试条件和判定方式。 |
| 参数范围 | 电气、机械、温度、超声、磁场或软件报告要求。 |
| 产品资料 | 下载 PDF 产品资料 |
| 询盘资料 | 请提供被测器械类型、目标标准与条款、测试参数、夹具要求、报告格式和验收边界。 |
Standards Compliance
标准符合性
以下为设备面向的标准符合性方向说明，用于测试需求理解与方案沟通；最终合规结论以检验机构正式报告为准。
- 符合 YY 0989.7-2017 第14.2条非预期生物效应防护相关测试要求
- 面向 GB 16174.1-2024 相关植入式器械微粒检测与滤除率试验场景
Application Scenarios
应用场景
在研发与实验室场景中，KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪 用于植入式医疗器械相关样品的微粒检测与粒径分析。设备通过植入式医疗器械相关样品的微粒数量及粒径分布检测，帮助工程师在样机阶段发现问题、缩短验证周期。
在医疗器械检验机构与第三方实验室场景中，KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪 支持样品滤除率测试（20 μm相关方法）。设备参数可按采购技术要求与标准条款配置，试验布置、数据记录与报告输出流程清晰，便于复核与归档。
在生产与质量控制场景中，KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪 可用于出厂检验与批次抽测。面向YY 0989.7—2017第14.2条微粒检测，双样同步恒温搅拌、定量进样、1～500 μm颗粒计数。 结合随设备的计量校准报告，可为质量体系提供可追溯的测试数据。
Workflow
典型试验流程
- 1确认样品对象、目标标准与条款号，制定试验方案
- 2按标准要求布置设备、夹具与测量链路，确认环境条件
- 3样品微粒检测：1～500 μm颗粒大小测试范围的数量与粒径分析
- 4粒径统计计数：≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm统计通道分别输出颗粒数量
- 5滤除率测试：20 μm相关测试方法及滤除率统计结果
- 6复核数据、输出试验记录与报告，完成归档
FAQ
常见问题
KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪 是否为正式销售承诺？
不是。页面用于产品方案介绍和测试需求沟通，正式参数、认证、案例和供货状态需人工确认。
标准映射是否等同于产品已符合标准？
不是。标准映射用于测试需求拆解，不代表最终合规结论或认证结果。
如何获得更准确的配置建议？
请提供样品对象、目标标准、条款号、测试参数、夹具要求、报告格式和验收边界。
KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪 与 GB 16174.1-2024 的关系是什么？
KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪 面向 GB 16174.1-2024《有源植入式医疗器械 第1部分》相关测试场景，符合 YY 0989.7-2017 第14.2条非预期生物效应防护相关测试要求。标准映射用于测试需求理解，最终合规结论以检验机构报告为准。
标准条款号可以按项目调整吗？
可以。请提供目标标准版本与条款号，设备波形、参数与试验网络可按条款要求配置。
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